Respekt 39/2006 v článku O svůj infarkt se suďte doma
komentuje nízké finanční částky za odškodnění českých pacientů. Jako
nadějné blýsknutí se na lepší časy považuje budoucí soudní spory o
odškodnění údajného poškození zdraví po použití léku Vioxx. Jaké je ale
pozadí celé causy Vioxx?
Příběh (ne)obyčejného léku
Když 30. září 2004 oznámil farmaceutický gigant Merck stažení léku
Vioxx, běžní lékaři byli udiveni. Lék proti bolesti nové generace byl
vlajkovou lodí firmy, které vydělával každoročně 2 miliardy dolarů. V
té době ho užívalo přes 20 miliónu Američanů. Po pěti letech na trhu
byl etablovaný zázračný lék považován za apoštola nového vývoje léků
podobného složení, tedy léků účinně působících na bolest, ale s minimem
nežádoucích účinků. Zázrak se ale nekonal a firma stáhla svůj
nejúspěšnější lék ze dne na den.
Lék proti bolesti Vioxx patří do skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID, nonsteroidal anti-inflammatory drugs). Do
této skupiny patří také populární české analgetikum Ibalgin
(ibuprofen). Tyto léky snižují produkci určitých enzymů, tzv.
prostaglandinů, které se nachazejí v místě poškození tkáně (úraz) nebo
zánětu. Prostagladiny mají ale i ochrannou funkci na sliznici (vnitřní
plocha) žaludku a dalších orgánů trávicího traktu. Proto má např.
Ibalgin vyšší riziko krvácení do trávicího traktu, vzniku různých vředů
a bolestí žaludku nebo dvanáctníku.
V roce 1991 byly objeveny dvě formy enzymů tvořících prostaglandiny.
Dle tehdejších názorů byla "hodná" cyclooxygenáza-1 (COX-1) odpovědná
za vznik "užitečných" prostaglandinů trávicího traktu. Podobně
pozitivně působila i při shlukování krevních destiček, např. při
zástavě krvácení. "Zlá" cyclooxygenáza-2 (COX-2) tvořila "bolestivé"
prostaglandiny úrazů a zánětů. Na základě těchto výzkumů začaly
farmaceutické firmy vynalézat lék nové generace. Působil by jen proti
bolesti, ale neovlivňoval by trávicí trakt nebo srážení krve (tzv.
COX-2 selektivní inhibitor). Tak se zrodil lék nové generace – Vioxx (rofecoxib).
Výzkum cyklooxygenáz ale pokračoval dál. Byla objevena doplňková, ale
důležitá role COX-2 v srdci, mozku, plicích a ledvinách. Co je v cause
Vioxx nejdůležitější, objevilo se, že COX-2 rozšiřuje cévy a působí
proti tvorbě krevních sraženin. Tento důležitý mechanismus používá
organismus např. proti srážení krve v cévách srdce (infarkt) nebo mozku
(mrtvice). Vioxx tedy tento mechanismus spolu s bolestí zablokoval. A
co více, "zbylá" COX-1 mohla při nedostatku COX-2 dokonce velmi zvýšit
riziko ucpání těchto důležitých cév. Velmi důležité byly tyto nežádoucí
účinky u lidí již nemocných nebo s velkým rizikem vzniku těchto chorob
(např. kuřáci). Nežádoucí účinek se dále zvyšoval při dlouhodobém
užívání léku. Naproti tomu u "zdravých" lidí se tyto účinky nemuseli
vůbec projevit.
Nedokonalý, ale náš
Tyto nové poznatky o mechanismu účinku cyklooxygenáz měla údajně firma
Merck již v roce 1996, kdy lék úspěšně testovala na zvířatech. Firma
také věděla, že nový lék nebude takový trhák, hlavně co se týká
slibované bezpečnosti ve vztahu k trávicímu traktu. V roce 1998 lék
povolila FDA (Food and Drug Administration, americký ústav pro kontrolu
léčiv) a v roce 1999 vstoupil Vioxx na americký trh. Firma si od nového
léku hodně slibovala. Američané utratí ročně miliardy dolarů za léky
proti bolesti a Merck chtěl získat část tohoto koláče. Firma začala
Viox prezentovat jako zázračný nový lék a s tímto vychavalováním
pokračovala i po objevení důkazů o negativních účincích u osob s
poruchou srdce a cév.
Odborná diskuse o nežádoucích účincích Vioxxu se vedla několik let. Na
jedné straně stáli vědci s varovným prstem, na druhé straně firma Merck
se "svým" komerčně úspěšným lékem. Podle některých komentářů na
internetu firma vědomě manipulovala odbornými studiemi a potlačovala
varovné názory odborníků. Toto se ale bude muset ještě prokázat. FDA
dokonce nařídila v tomto smyslu změnu příbalového letáku.
Vioxxu zlomila vaz odborná studie, která paradoxně ani nesledovala
účinek léku na bolest. Během studie se ale objevilo tolik případů
srdečního onemocnění, že byla studie zrušena. Firma musela vyložit
karty a lék neprodleně "potopit".
Konec bez happyendu
Důsledkem celé causy jsou žaloby desítek tisíc pacientů žádajících odškodnění v
celkové výši desítek miliard dolarů. Češi si budou muset na své soudy
počkat. Již nyní je ale zjevné, že pokud pacienti nebrali lék přesně
podle doporučení v příbalovém letáku, nemusí dostat od firmy Merck ani
korunu.
Nějak mě při psaní tohoto článku rozbolela hlava, nemáte ještě někdo zbytek Vioxxu…?